韓國魔滴下架新聞

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2021年 02月 16日 醫療新知

韓國義乳下架醜聞?

BellaGel 義乳韓國全面下架


2020年已經過完,雖然是動盪不安的一年,但是好在天佑台灣,也多虧了第一線醫護人員的努力,我們才能夠開心地迎向2021年,迎向新的挑戰。韓國近10年來由於韓劇興盛,儼然成為亞洲的強勢文化之一,也帶起了愛美整形的風氣。
台灣最近也非常流行赴韓整形的風潮,也有非常多醫療仲介經營起這一門生意,一條龍的服務 (包吃、包住、包手術、包翻譯) 讓更多愛美的民眾趨之若鶩,不過在2020年11月3日 韓國新聞媒體就大張篇幅報導,HansBiomed Co.Ltd 也就是BellaGel的製造商,被檢調大規模搜索,原因是因為所生產的BellaGel義乳被懷疑使用非經KFDA核可的矽膠材料。
 

韓國媒體報導連結


那這件事是怎麼被發現的呢?

根據當地媒體報導,有一名吹哨者 (也就是汙點證人) 指出HansBiomed這間公司 使用了編號7-9700及Q7-4850 這兩款矽膠材料,而這兩款皆不是設計來置入人體內並且甚至存留與體內的矽膠材料,緊接著韓國媒體的下一則相關新聞發布在2020年11月13日,KFDA 宣布立即強制下架BellaGel所有義乳,彷彿證實了吹哨者的揭露以及韓國民眾的懷疑,據報導指出,該公司從2015年10月至今,約生產了將近70000顆未經核可的義乳流入市場,這些義乳目前已知使用了5種不被允許使用的矽膠材料。
其中包括先前提到的7-9700、Q7-4850、MED2-6300、MED-6400、MED-2-4213   (見下圖)




這些材料組成了BellaGel義乳的外層膜以及內部填充所用的矽膠,所以有非常高的機率直接接觸到人體一旦發生破裂,也會有可能有未知的不良反應發生機率。
 

韓國姊妹診所連線

與韓國的Dr.Young-Hyun Cho 第一次見面是5年前在Motiva 剛在韓國上市的時候,因為韓國上市時間比台灣早很多,所以很早就跟Dr.Cho 討教許多臨床經驗,也詢問術後追蹤及恢復狀態等等,韓國每年隆乳的女性是台灣的3倍多, 比較能快速地累積臨床案例。在韓國,義乳的選擇多元,其中BellaGel 及 Sebbin 都號稱跟Motiva 材質類似而便宜許多,但因為Motiva最大的缺點就是價格比較高, 很多有預算考量的客人就會選擇價格約是魔滴2/3的韓國魔滴(BellaGel)或是Sebbin柔滴, 和韓國姊妹診所醫師間時常保持聯繫彼此交流的好處是, 君君醫師可以知道許多新產品(比如韓國魔滴或是香榭柔滴)的型號選擇, 以及一些術後特殊的照顧方式 。

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BellaGel在韓國上市初期,號稱為韓國平價版Motiva, 讓許多有預算考量的女性也能夠用比較輕鬆的價格,完成擁有一對美麗乳房的美夢,因為號稱義乳的流動性、觸感、以及表面紋路的設計都與Motiva 激似,加上韓國民族性喜愛用國貨的原因,上市短短1年,市占率從8%躍升至23%迅速成為韓國市場前三名市佔率的義乳品牌(見下圖)




在台灣更有國際醫療仲介 號稱韓國魔滴更新更柔軟,君君醫師周圍就有朋友的朋友看到新聞才發現自己體內被放置了這款義乳非常緊張地來診所諮詢說要取出重置,不過君君醫師在此呼籲各位愛美的女性不要過度緊張。

 

請遵守下面3條原則


1. 由於KFDA  也正在蒐集BellaGel是否造成後續不良反應的追蹤紀錄,目前已知是有可能引起較嚴重的發炎反應,但是並沒有完整的追蹤歷史與數據蒐集,所以建議已經植入的民眾如果沒有明顯的不良反應或是不適的徵狀,不需要預防性的取出。


2. 強烈建議接受bellaGel 義乳植入的女性,養成每三個月接受乳房超音波的習慣。 如一旦義乳破裂在體內太晚發現要完全清除破裂的矽膠殘骸幾乎是不可能的,這些殘留矽膠殘骸可能會造成腋下淋巴結相關疾病 或是嚴重莢膜攣縮,甚至雙層莢膜的形成,尤其在材料未經過核可的情況下,其致病風險未知,所以更應該定期接受乳超檢查。



3. 如果有發現胸部異狀,包括觸感突然改變,乳頭突然出現分泌物,胸部容易腫脹發熱甚至疼痛,外觀改變等等請洽詢專業的整形外科醫師進行檢查,切莫一昧服用藥物、保健品 或是胸部按摩。 



目前台灣醫師常使用的兩大義乳品牌是Motiva 及 Mentor 都是經得起靠驗的,但奉勸各位愛美的女性乳房手術是重大的決定,一定要了解手術方式、材料特性、臨床上不良反應發生機率、破裂機率等等不要貿然做決定而後悔,當然選擇一個有經驗的醫師也非常重要。 
 

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